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《“十四五”醫藥工業發展規劃》解讀

來源:中國政府網 時間:2022/2/7 10:50:05 [    ] 瀏覽次數: [ 打印 ] [ 關閉 ]

 近日,工業和信息化部、發展改革委、科技部、商務部、衛生健康委、應急管理部、國家醫保局、國家藥監局、國家中醫藥管理局等九部門聯合發布了《“十四五”醫藥工業發展規劃》(以下簡稱《規劃》)。為便于理解《規劃》內容,做好貫徹實施工作,現將有關內容解讀如下。

一、《規劃》編制背景

醫藥工業包括化學藥制劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設備、醫療器械、衛生材料等,是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業,是健康中國建設的重要基礎。

“十三五”以來,在黨中央、國務院的堅強領導下,在各方的共同努力下,我國醫藥工業取得了突出成績,發展基礎更加堅實,發展動力更加強勁,整體發展水平躍上新臺階,產業創新取得新突破,供應保障水平不斷增強,國際化步伐不斷加快,在新冠疫情防控中做出了突出貢獻。但制約行業發展的問題依然突出,前沿領域原始創新能力還有不足,協同發展的產業生態尚未形成,小品種藥仍存在供應風險,仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平有待提高,高附加值產品國際競爭優勢不強等問題需加快解決。

“十四五”時期,醫藥工業發展的內外部環境面臨復雜而深刻的變化,健康中國建設全面推進,衛生健康事業從以治病為中心向以人民健康為中心轉變;以國內大循環為主體、國際國內雙循環相互促進的新發展格局加快形成,國內醫藥市場進入高質量發展階段;新一輪技術變革和跨界融合加快,大數據與人工智能等深度融入醫藥工業發展各環節,變革性新藥創制技術和創新療法、新型藥物不斷出現。新發展階段對醫藥工業提出更高要求,醫藥工業亟需加快質量變革、效率變革、動力變革,為構建新發展格局提供有力支撐。

面對新形勢新要求,為推動我國醫藥工業向創新驅動轉型,并加快實現高質量發展,依據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》,工業和信息化部等九部門聯合編制了《規劃》。

二、《規劃》主要特點

(一)覆蓋面進一步拓寬。與“十三五”時期的《醫藥工業發展規劃指南》相比,《規劃》編制部門增加了應急管理部、國家醫保局、國家中醫藥管理局,并進一步充實了相關工作任務。

(二)突出重點發展任務。在對標對表國家“十四五”規劃等重要文件基礎上,《規劃》聚焦產業高質量發展,堅持問題導向,將產業創新、產業鏈、供應保障、制造能力、國際競爭等重點任務單獨成篇,提出了“十四五”期間推動醫藥工業發展的重點任務,增強了《規劃》的指導性。

(三)堅持統籌發展和安全。新冠肺炎疫情以來,相關部門承擔了疫情防控多項重點任務?!兑巹潯吩谌婵偨Y相關工作經驗的基礎上,深入研究醫療物資保障等重點工作,提出了增強供應保障能力等重點任務,并編寫了疫苗和短缺藥品供應保障工程等專欄。

(四)增加了展望2035年相關內容。根據當前我國醫藥工業創新能力和產業規??焖偬嵘默F狀,《規劃》認真分析預判了未來發展趨勢,提出2035年我國醫藥工業遠景目標,并對產業創新、滿足群眾用藥需求等方面進行了展望。

三、《規劃》總體要求

《規劃》堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神,立足新發展階段,貫徹新發展理念,構建新發展格局,落實制造強國戰略,全面推進健康中國建設,以推動高質量發展為主題,以深化供給側結構性改革為主線,統籌發展和安全,全面提高醫藥產業鏈現代化水平,實現供應鏈穩定可控,加快創新驅動發展轉型,培育新發展新動能,推動產業高端化、智能化和綠色化,構筑國際競爭新優勢,健全醫藥供應保障體系,更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。

《規劃》按照生命至上、創新引領、系統推進、開放合作的基本原則,提出了未來5年的發展目標和15年遠景目標。到2025年,主要經濟指標實現中高速增長,前沿領域創新成果突出,創新動力增強,產業鏈現代化水平明顯提升,藥械供應保障體系進一步健全,國際化水平全面提高。到2035年,醫藥工業實力將實現整體躍升;創新驅動發展格局全面形成,產業結構升級,產品種類更多、質量更優,實現更高水平滿足人民群眾健康需求,為全面建成健康中國提供堅實保障。

《規劃》提出了六項具體目標。

一是規模效益穩步增長。在全面分析“十三五”期間醫藥工業規模效益指標的基礎上,綜合考慮國內外技術發展、政策變化等因素,《規劃》提出“十四五”期間醫藥工業營業收入、利潤總額年均增速保持在8%以上,增加值占全部工業的比重提高到5%左右,行業龍頭企業集中度進一步提高。

二是創新驅動轉型成效顯現。“十三五”期間,大量傳統制藥企業加快創新轉型,創新創業型企業明顯增多,進入臨床階段的新藥數量和研發投入大幅增長。“十四五”期間將有一大批醫藥創新成果完成臨床研究和申報上市,醫藥工業也將持續加大創新投入、加快創新驅動轉型?!兑巹潯诽岢?,“十四五”期間全行業研發投入年均增長10%以上;到2025年,創新產品新增銷售額占全行業營業收入增量的比重進一步增加。

三是產業鏈供應鏈穩定可控。醫藥制造規?;w系化優勢進一步鞏固,一批產業化關鍵共性技術取得突破,重點領域補短板取得積極成效,培育形成一批在細分領域具有產業生態主導帶動能力的重點企業。

四是供應保障能力持續增強。重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足,醫藥儲備體系得到健全;基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩定,一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。

五是制造水平系統提升。藥品、醫療器械全生命周期質量管理得到加強,通過一致性評價的仿制藥數量進一步增加;企業綠色化、數字化、智能化發展水平明顯提高,安全技術和管理水平有效提升,生產安全風險管控能力顯著增強。

六是國際化發展全面提速。醫藥出口額保持增長;中成藥“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業。

四、《規劃》重點任務

《規劃》圍繞發展目標,提出了“十四五”期間要落實的五項重點任務,并結合技術發展趨勢,以專欄形式提出了醫藥創新產品產業化工程、醫藥產業化技術攻關工程、疫苗和短缺藥品供應保障工程、產品質量升級工程、醫藥工業綠色低碳工程等五大工程。

(一)加快產品創新和產業化技術突破

一是強化關鍵核心技術攻關,大力推動創新產品研發,提高產業化技術水平。二是推動創新藥和高端醫療器械產業化與應用,加快新產品產業化進程,促進創新產品推廣應用。三是健全醫藥創新支撐體系,加強產學研醫技術協作,提高專業化的研發服務能力,營造激勵創新的良好環境。

(二)提升產業鏈穩定性和競爭力

一是補齊產業鏈短板,開展關鍵技術產品攻關,深入開展重點產品和工藝“一條龍”應用示范,完善政府采購、首臺(套)、首批次等政策。二是提升產業鏈優勢,鼓勵企業不斷強化體系化制造優勢,鞏固原料藥制造優勢,打造“原料藥+制劑”一體化優勢,鼓勵生物藥產業化技術開發。三是分領域培育優質市場主體,實施醫藥領航企業培育工程,支持專精特新“小巨人”企業發展。四是優化產業鏈區域布局,重點支持10個左右城市發展成為產業新動能的主要引擎,重點支持7個左右民族地區發展民族藥產業。

(三)增強供應保障能力

一是筑牢應急保障基礎,加強醫藥儲備體系建設,強化應急產品技術布局,提升應急生產動員能力。二是提高常態保障水平,增強易短缺藥供應保障能力,加強臨床急需品種開發引進。三是完善疫苗供應體系,提高疫苗應急研發生產能力,加強疫苗供應保障。

(四)推動醫藥制造能力系統升級

一是持續提高質量安全水平,提升重點領域產品質量,強化企業質量主體責任,健全質量監管體系。二是推動產業數字化轉型,以新一代信息技術賦能醫藥研發,推動信息技術與生產運營深度融合,積極發展新模式新業態。三是促進全產業鏈綠色低碳發展,構建綠色產業體系,提高綠色制造水平,實施醫藥工業碳減排行動。四是提升安全風險管控能力,圍繞防范生產安全風險,提升本質安全、人員技能素質、安全信息化水平。

(五)創造國際競爭新優勢

一是吸引全球醫藥創新要素向國內集聚,吸引全球創新藥品和醫療器械率先在我國注冊,提升臨床研究國際化水平。二是推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場,支持企業開展創新藥國內外同步注冊,鼓勵疫苗生產企業開展國際認證。三是夯實國際醫藥合作基礎,促進國內外法規接軌、標準互認和質量互信,發揮中藥標準全球引領作用,搭建醫藥國際合作公共服務平臺。

五、《規劃》保障措施

為強化貫徹實施,《規劃》提出了四項保障措施。

一是加強政策協同和規劃實施。國家相關部門圍繞規劃實施建立協調機制,形成政策合力,促進規劃目標任務落實和醫藥工業高質量發展。地方相關部門研究制定實施計劃和地方配套政策。行業協會發揮橋梁紐帶作用,配合政府部門開展規劃執行情況監測評估。

二是提升財政金融支持水平。落實研發費用加計扣除和抗癌藥品、罕見病藥品增值稅簡易征收等扶持政策。引導金融機構創新金融產品,優化供應鏈金融服務,支持符合條件的企業發行公司信用類債券,引導早期投資支持醫藥產業科技創新。鼓勵社會資本發展專業化的醫藥創業投資基金和股權投資基金。

三是規范市場競爭秩序。糾正醫藥購銷領域不正之風,嚴格醫藥代表備案管理和行為規范,打擊相關領域違法行為。加強反不正當競爭執法,堅決查處醫藥領域商業賄賂等不正當競爭行為。加強短缺藥品、原料藥領域反壟斷執法,制定實施原料藥領域反壟斷指南。破除地方保護和市場分割,取消不合理的藥品市場準入要求。

四是加強人才隊伍建設。重點培養行業緊缺的藥物發現、臨床試驗設計、生物藥制造等方面專業人才和跨專業復合型人才。通過鼓勵校企合作辦學、委托培養、共建實訓基地、貫通技術工人成長通道等措施,培養一批醫藥領域“大國工匠”。鼓勵地方和企業加強海外高層次人才引進。